2月25日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制舉行維護市場秩序 支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)新聞發(fā)布會。國家藥品監(jiān)督管理局副局長顏江瑛在回答記者提問時表示，為保障應(yīng)急防控物資需要以及防疫所需藥品和醫(yī)療器械，藥監(jiān)局緊急開辟了藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批綠色通道。主要做法有以下四個方面：
一是立即制定相關(guān)政策，制定藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作方案。建立有關(guān)審批工作機制，組建特別專家組，科學(xué)有序開展藥品和醫(yī)療器械的應(yīng)急審批。同時，部署省級藥品監(jiān)督管理部門支持和鼓勵有關(guān)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)緊急安排生產(chǎn)和擴大產(chǎn)能。
二是加快審評審批，推動產(chǎn)品盡早上市。對疫情防控所需藥品注冊申請，在確保產(chǎn)品安全性和有效性的基礎(chǔ)上，加快審評審批。對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊、生產(chǎn)許可和檢驗檢測等實施特別措施，合并審批流程。對于轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，實行應(yīng)急審批，依法辦理醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證。
三是及時服務(wù)企業(yè)，擴大產(chǎn)能。加強企業(yè)指導(dǎo)，成立專門工作小組，對有關(guān)疫情防控用的藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展“一對一”服務(wù)，提供全程咨詢、技術(shù)支持和政策指導(dǎo)。對生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)應(yīng)急物資的，簡化生產(chǎn)資質(zhì)審批程序，啟動加急檢驗檢測程序。同時，認可企業(yè)部分自檢報告，對符合許可條件的企業(yè)現(xiàn)場確認后，立即辦理產(chǎn)品注冊和發(fā)給生產(chǎn)許可證。對疫情防控所需藥品，各省級藥品監(jiān)督管理部門指導(dǎo)企業(yè)合理安排生產(chǎn)，充分釋放產(chǎn)能。
四是減免注冊費用，減輕企業(yè)負擔。對進入醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，與新冠肺炎相關(guān)的防控產(chǎn)品，免征醫(yī)療器械注冊費。對進入藥品特別審批程序，且是對治療和預(yù)防新冠肺炎有關(guān)的藥品，免征藥品注冊費。
