為加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)督管理,進(jìn)一步完善抽檢工作,國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)原《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》進(jìn)行了修訂,并于3月10日正式發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)。
《辦法》共7章47條,包括總則、計(jì)劃方案、檢查抽樣、檢驗(yàn)管理和報(bào)告送達(dá)、復(fù)檢處置、監(jiān)督管理和附則。為進(jìn)一步縮短抽檢周期,提高工作效率,《辦法》取消了檢驗(yàn)前的樣品確認(rèn)環(huán)節(jié),對(duì)在經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)抽到的樣品,規(guī)定標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口產(chǎn)品代理人收到檢驗(yàn)報(bào)告后認(rèn)為其不是本企業(yè)產(chǎn)品的,應(yīng)向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出,由其進(jìn)行調(diào)查核實(shí)并依法處置。
此外,為強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控,《辦法》強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位、藥品監(jiān)管部門(mén)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)各方責(zé)任。生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位獲知抽檢產(chǎn)品不符合規(guī)定后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)召回、分析原因、采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施;檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)當(dāng)立即通知藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行調(diào)查處理、立案查處,并按要求公開(kāi)查處結(jié)果。
《辦法》還對(duì)抽檢計(jì)劃方案制定、檢驗(yàn)時(shí)限、樣品返還、復(fù)檢流程、抽檢結(jié)果公開(kāi)、抽檢數(shù)據(jù)的利用等進(jìn)行了細(xì)化。