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國家藥監(jiān)局公布我國對新型冠狀病毒檢測試劑和防護用品的監(jiān)管要求及標準

2020-04-01 10:17閱讀數(shù):2097

3月30日,國家藥監(jiān)局在官網(wǎng)發(fā)布“中國對新型冠狀病毒檢測試劑和防護用品的監(jiān)管要求及標準”。

根據(jù)目前新型冠狀病毒檢測試劑注冊管理相關(guān)要求,中國對于包括體外診斷試劑的醫(yī)療器械按照風險程度劃分為第一類、第二類、第三類管理。第一類風險程度最低,第三類風險程度最高。新型冠狀病毒檢測試劑作為第三類醫(yī)療器械管理。

據(jù)悉,為應對疫情,國家藥監(jiān)局器械審評中心制定了《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評要點》《2019新型冠狀病毒抗原抗體檢測試劑注冊技術(shù)審評要點(試行)》,指導企業(yè)進行注冊申報工作。企業(yè)申請新型冠狀病毒檢測試劑注冊,需要提交申請表、證明性文件等16項申報資料。

我國將醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服作為二類醫(yī)療器械進行管理,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,其生產(chǎn)企業(yè)需獲得省級藥監(jiān)部門發(fā)放的生產(chǎn)許可證件后方可生產(chǎn)。我國將護目鏡、面罩作為一類醫(yī)療器械進行管理,其生產(chǎn)企業(yè)需向設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)管的部門辦理一類生產(chǎn)備案后方可生產(chǎn)。生產(chǎn)企業(yè)均要按照中國醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范的要求,建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行;嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。對于無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品,除要求其質(zhì)量體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求外,還應符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》的相關(guān)要求。生產(chǎn)企業(yè)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查,并向所在地省級藥監(jiān)部門提交自查報告。

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