從全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)獲悉，5項(xiàng)新型冠狀病毒試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)正在征求意見，按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委下達(dá)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃，這些標(biāo)準(zhǔn)都屬于推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，今年4月已啟動(dòng)了制定工作。
5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)分別是《新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》《新型冠狀病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》《新型冠狀病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》《新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》《新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》，由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。
這5項(xiàng)新型冠狀病毒試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，盡管方法不盡相同，側(cè)重點(diǎn)有所差別，但都是為了保證試劑盒的評(píng)價(jià)質(zhì)量。以《新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》為例，其性能指標(biāo)包括陰性參考品符合率、陽(yáng)性參考品符合率、檢出限、重復(fù)性和穩(wěn)定性等。制定過程中，采用體外診斷試劑國(guó)家參考品“新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑國(guó)家參考品”及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證時(shí)嚴(yán)格按照各試劑盒的產(chǎn)品說明書進(jìn)行操作和判定結(jié)果。在相關(guān)技術(shù)指標(biāo)的確定上，參考了目前國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)企業(yè)廠家相關(guān)產(chǎn)品的說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求、主要原材料、生產(chǎn)工藝和性能評(píng)估等資料，并結(jié)合臨床要求制定的。
而《新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》可以有效減少假陰性和抗體檢測(cè)的假陽(yáng)性問題，診斷快速、準(zhǔn)確、對(duì)設(shè)備和人員要求低，適合大規(guī)模新冠病毒感染疑似病例的快速排查，對(duì)疫情集中暴發(fā)的快速排查非常有效，也可以作為出院病例核酸檢測(cè)的再次確診方法，避免假陰性患者出院造成新的傳播風(fēng)險(xiǎn)。
據(jù)征求意見材料，5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的制定過程都經(jīng)過了充分的調(diào)研、嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證和廣泛的討論。
