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本報訊 （記者 徐建華）從國家藥監(jiān)局獲悉，8月23日，世界衛(wèi)生組織（WHO）宣布，中國通過疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估。
據(jù)了解，WHO對疫苗國家監(jiān)管體系的評估，是對國家疫苗監(jiān)管能力評估的一項重要舉措和有效手段，是一項世界范圍內(nèi)公認的、可以科學全面評估一個國家疫苗監(jiān)管水平的國際考核。我國疫苗監(jiān)管體系已于2011年、2014年先后兩次通過評估，在2022年7月迎來了WHO升級評估標準后的新一輪全面評估。此次評估指標大幅增加、內(nèi)容更加全面、標準更加嚴格。
通過評估不僅意味著中國擁有穩(wěn)定、運行良好且完整統(tǒng)一的監(jiān)管體系，能確保在中國生產(chǎn)、進口或流通的疫苗質(zhì)量可控、安全、有效，也是我國疫苗出口全球的重要基礎。WHO將通過疫苗監(jiān)管體系評估作為采購該國疫苗產(chǎn)品的前提，即只有國家監(jiān)管體系通過評估，該國企業(yè)才能申請WHO疫苗產(chǎn)品預認證，并列入聯(lián)合國等國際組織采購清單。此外，通過評估也是其他國家注冊和采購他國疫苗產(chǎn)品的重要參考。
我國自首次通過疫苗國家監(jiān)管體系評估以來，有國產(chǎn)乙型腦炎減毒活疫苗、Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗、甲型肝炎滅活疫苗等多個疫苗通過WHO的疫苗預認證，進入國際采購清單，被聯(lián)合國兒童基金會、全球疫苗免疫聯(lián)盟等國際機構采購，相關產(chǎn)品已經(jīng)出口至數(shù)十個國家和地區(qū)。新冠肺炎疫情發(fā)生以來，我國有3個新冠病毒疫苗被列入WHO緊急使用清單，助力全球抗疫。
此次我國疫苗監(jiān)管體系通過WHO評估，彰顯了我國疫苗監(jiān)管體系對標國際標準、監(jiān)管能力和水平提升，能夠保障疫苗產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控，從而更好地守護人民健康，同時也為我國疫苗產(chǎn)品走出國門、助力世界公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了良好條件。中國可在全球疫苗供應中扮演更積極角色，為促進全球、特別是發(fā)展中國家的疫苗可及性和可負擔性作出貢獻。
《中國質(zhì)量報》
